Regulatory Affairs (m/w/d) für Medizintechnik

Die Maulwurfshügel liegen hinter uns, jetzt geht es auf die Bergspitze – krempeln Sie mit uns die Arme hoch für eine neue zukunftsorientierte Schlüsseltechnologie, der digitalen optischen Holographie in Potsdam/Berlin.

Als Sieger des Innovationswettbewerbs Berlin-Brandenburg in 2024, suchen wir Sie um gemeinsam unsere mehrfach patentierte Weltneuheit, einer ultra-miniaturisierten 3D Kameratechnologie so voranzutreiben, dass diese bald Platz auf dem Bruchteil eines Fingernagels haben wird. Unser kleines Technologiezentrum wächst und involviert Kompetenzen in Interferenz-Optik, High-Speed Elektronik, High-Speed Computing, FPGA Entwicklung und modernste Produktionstechnologien.

Ihr Aufgabengebiet:

• Aufsetzen eines QM-Systems für ein Medizinprodukt mit wachsendem Anforderungspotenzial und stufenweiser Klassifizierung nach Anhang VIII der MDR
• Systematisierung des Entwicklungsprozess aufgrund der ISO 13485
• Zusammenfassung zu einer technischen Dokumentation aufgrund interner projektbezogener Dokumente
• Durchführung von internen Audits und Risikomanagement nach ISO 14971
• Unterstützung des Entwicklungsteams bei dem Thema elektrische Sicherheit und Biokompatibilität
• Durchführung des CE-Prozesses

Ihr Profil:

• Erfolgreich abgeschlossenes Hochschulstudium mit technischer oder naturwissenschaftlicher Ausrichtung
• Erfahrung in einer Medizintechnikfirma für die relevanten regulatorischen MDR Anforderungen
• Interesse an kontinuierlicher Aktualisierung der notwendigen medizinischen und regulatorischen Erfordernisse
• Ein hohes Maß an Kommunikations-, Team-, Konflikt- und Durchsetzungsfähigkeit, Selbstständigkeit und Eigenverantwortung
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Benefits
• Neben der Start Up Mentalität trifft Sie ein kreativer, kollegialer Pioniergeist mit außergewöhnlicher Leidenschaft zu wissenschaftlichen Lösungen
• Zusätzliche Virtual Stock Options (VSOPs) als monetäre Beteiligung am Unternehmens-Erfolg möglich
• Espresso & frische Früchte
• Hund Hedda streicheln (außerhalb der optischen Labore) Allergiker geeignet
• Sehr gute öffentliche Verkehrsanbindung neben guter Parkmöglichkeit inkl. Job-Ticket

Wenn Sie als Individualist die berufliche Herausforderung reizt, als Mitarbeiter keine Nummer, sondern Diamant sein möchten, senden Sie bitte Ihre Bewerbung per Mail an:

Frau Birte Filling
Management

    Mail: info(at)AKmira-optronics.de
    Rekrutier Tel.: +49 (0)331 / 982231-0
    Mobil: +49 (0)160 95469461

Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung mit kurzen Projektbeschreibungen und vollständigen Zeugnissen!

AKmira optronics GmbH
Ricarda-Huch-Straße 2
14480 Potsdam

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